le marquage CE des machines

Le marquage CE a été introduit dans la législation de l'Union Européenne comme moyen permettant l'élimination des barrières à la circulation des biens et également pour protéger l'intéret du public.

Le marquage CE a été introduit pour les machines par la directive Directive 93/68/CEE qui a introduit des dispositions harmonisées se rapportant au marquage «CE».

Apposé sur les machines et les produits, ce marquage indique que le produit respecte l'ensemble des exigences essentielles de sécurité et de sante des directives pour lesquelles le produit revendique la conformité.

Ce marquage CE permet le libre échange et la circulation des produits au sein de l'Union Européenne et de l'espace économique européen (EEE), c'est à dire les 27 Etats membres. 

En apposant le marquage CE sur son produit, le fabricant (ou son mandataire), déclare sous son entière et unique responsabilité qu'il respecte pour le produit TOUTES les exigences légales et réglementaires lui permettant d'apposer ce marquage. Cette disposition s'applique également aux fabricants de produits fabriquées dans des pays en dehors de l'Union européenne et vendus au sein de l'EEE.

Par exemple pour la directive machines 2006/42/CE, nous avons au paragraphe "considérants":

(20) Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus contraignante est souhaitable.

Les principales directives qui s'appliquent aux produits industriels sont :

  • Directive machines 2006/42/CE (qui remplace les directives 98/37/CE et 89/392/CEE)
  • Directive basse tension 2006/95/CE du 12 décembre 2006 (qui remplace la directive 73/23/CEE)
  • Directive ATEX 94/9/CE du 23 mars 1994
  • Directive générale relative à la sécurité des produits 2001/95/CE
  • Directive CEM 2004/108/CEE du 15 décembre 2004 (qui remplace la directive 89/336/CE du 23 mai 1989)

Egalement, la directive relative aux équipements de protection individuelle - (89/686/CEE)

  • La plupart des produits industriels est concernée par une ou plusieurs de ces directives.
  • L'apposition du marquage CE est effectuée avant la mise sur le marché des produits et résulte d'une procédure d'évaluation de la conformité qui doit être menée par le fabricant. Ce dernier (le fabricant, son mandataire ou les importateurs et distributeurs) ont donc des obligations légales à respecter.

 


Les obligations légales du fabricant pour la procédure de marquage CE

Les notions et définitions de fabricant, mandataire, importateur ou distributeur sont mentionnées dans le corps des directives.

Lorsque le corps des directive est trop ancien, un texte nouveau : le Règlement (CE) N° 765/2008  définit dans son article 2 ces notins et définitions.

  • 3) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
    4) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la législation communautaire applicable;
    5) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché communautaire;
    6) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

  • Les exigences des directives fixent l'ensemble des contrôles et documents que le fabricant doit réaliser afin d'évaluer et de garantir la conformité des produits aux exigences des directives applicables. L'ensemble de la procédure d'évaluation conduit à :

1) l'apposition du marquage CE selon le graphisme défini dans la Directive 93/68/CEE  et dans l'annexe III la directive machines 2006/42/CE

2) la rédaction d'une documentation technique.

  • Une première à destination de l'utilisateur : la notice d'instruction dont le contenu est défini pour la directive machines au chapitre 1.7.4 de l'annexe I de la directive machines 2006/42/CE. Cette notice d'instruction doit également être disponible en plusieurs langues
  • une seconde : le "dossier technique" qui doit être tenue à disposition des autorités et qui définit l'ensemble des caractéristiques de la machine et dont le contenu et la durée de conservation sont définis en annexe VII de la directive machines 2006/42/CE et dont l'exigence est mentionnée dans les considérants de la directive 

(24) Il est indispensable que le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, avant d'établir la déclaration CE de conformité, constitue un dossier technique de construction. Il n'est cependant pas indispensable que toute la documentation soit disponible en permanence sous forme matérielle, mais elle doit pouvoir être mise à disposition sur demande. La documentation ne doit pas comprendre les plans détaillés des sous-ensembles utilisés pour la fabrication des machines, sauf si leur connaissance est indispensable pour la vérification de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité exige une meilleure délimitation des produits couverts par la présente directive au regard de ceux couverts par la directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ascenseurs. Il est donc jugé nécessaire de redéfinir le champ d'application de ladite directive, et de la modifier en conséquence.

3) Une déclaration CE de conformité dont le contenu est défini dans l'annexe II la directive machines 2006/42/CE

Au termes de la législation, ce document "déclaration CE de conformité" confirme que l'ensemble de la procédure d'évaluation de conformité a été respéctée et que les résultats des essais sont concluants.

Un fabricant (établi dans l'UE ou hors UE) peut également désigner un mandataire qui doit être établi dans l'EEE pour que ce dernier exécute en son nom la procédure de certification telle que définie ci-avant.


Les organismes notifiés

Dans certains cas, et pour certaines machines, l'évaluation de la conformité peut faire intervenir une tierce partie : un organisme notifié.

Les organismes notifiés sont nommés par les Etats Membres. Ces organismes sont repris dans la base NANDO (New Approach Notified and Designated Organsations - organisme notifiés désignés dans le cadre de la nouvelle approche).

Par exemple, pour la directive machines 2006/42/CE, l'annexe IV de la directive définit les machines pour lesquelles l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire.

Une liste indicative des organismes notifiés pour les machines est définie à la liste des organismes notifiés pour la directive machines 2006/42/CE. Cette liste est indicative et était à hjour lors de sa publication sur le site industry-finder.

La liste officielle est disponible sur le site de l'Union européenne : europa. Pour chaque directive, il existe différents organismes notifiés qui ne couvrent pas forcément toutes les directives.

Chaque directive de l'Union Européenne indique les catégories de produits et machines pour lesquelles l'intervention d'un Organisme notifié dans la procédure d'évaluation de la conformité, est obligatoire. 

Pour les directive ATEX et machines, ces informations figurent dans le corps de la directive.

Attention toutefois, dans le cas d'un recours à un organismes notifié, le fabricant est responsable

  • de l'apposition du marquage CE, 
  • de l'établissement de la déclaration CE de conformité
  • d'assumer la responsabilité de la conformité du produit.

 


Les obligations légales liées au marquage CE - Obligations pour les importateurs et les distributeurs

Les produits provenant de produits tiers (hors UE) peuvent être vendu au sein de l'EEE. Il doivent également porter le marquage CE.

Les importateur doivent vérifier que les produits qu'ils mettent sur le marché sont conforme à la législation européenne applicable à ces produits.

Les importateurs doivent s'assurer que les fabricants hors UE ont suivi la procédure de certification et que la documentation est également accessible.

Ils doivent posséder une connaissance du domaine réglementaire et législatif quant au contenu des différentes directives leur permettant de savoir quels documents  doit être fournie, quel produits doit porter le marquage CE et être en mesure d'estimer les non-conformités évidentes.

Surtout, ils doivent posséder une preuve écrite du fabricant leur assurant un accès aux documents nécessaires suivants :

  • la déclaration CE de conformité
  • la documentation technique.

Ils doivent également une preuve écrite du fabricant les autorisant à communiquer et transmettre aux autorités nationales ces documents sur demande.

Si un importateur ou un distributeur met sur le marché un produit en son nom propre, il endosse l'ensemble des responsabilités du fabricant et assumera la responsabilité juridique liée à l'apposition du marquage CE


La présomption de conformité : le recours aux normes harmonisées

Afin de supprimer les différences de législation entre les pays, l'Union Européenne et les directives fixent des exigences essentielles de sécurité et de santé. Ce sont ces exigences essentielles de sécurité et de santé que le fabricant doit respecter.Un travail de normalisation important a été entrepris ces dernières années au niveau du CEN, CENELEC et ETSI, et un moyen d'apporter la preuve du respect des exigences essentielles de sécurité et de santé est de prouver la conformité du produit ou de la machine aux normes harmonisées.

Pour la directive machines 2006/42/CE, la liste des normes harmonisées est publiée régulièrement.

L''utilisation des normes harmonisées dans la procédure de certification donne présomption de conformité.

Attention, le recours à ces normes n'est pas obligatoire. Ces normes sont supposées représenter l'état de l'art de la technique. Si un fabricant veut utiliser un autre moyen, il en est libre. Il doit dans ce cas démontrer qu'il obtient un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent à celui de la norme harmonisée.


Autres sources d'informations.

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