Annexe 3 de la directive ATEX 2014/34/UE

ANNEXE III : MODULE B:   EXAMEN UE DE TYPE

1.            L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un produit et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.            L’examen UE de type consiste dans l’examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du produit complet (type de fabrication).

3.            Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)            le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)           une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)            la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

i)             une description générale du produit;

ii)            des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)           les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

iv)           une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)            les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

vi)           les rapports d’essais;

d)           les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert.

4.            L’organisme notifié:

4.1.        examine la documentation technique, vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

4.2.        effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.3.        effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes de la présente directive;

4.4.        convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

5.            L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.            Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables au produit concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Ladite attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.            L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité de ladite attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

8.            Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de ladite attestation.

9.            Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

10.          Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.