IECEx Exigences pour les fabricants - systèmes d'assurance qualité - OD 005

Le document opérationnel  OD 005 définit les exigences qualité que doivent respecter les fabicants de matériels Ex, pour ce qui est de la fabrication des produits Ex.

Les exigences du document OD 005 Exigences qualité pour les fabricants de matériels comprennet deux parties :

  • Partie 1: Lignes directrices pour l'établissement et le suivi des systèmes d'assurance qualité 
  • Partie 2: Checklist pour la réalisation des audits 

Les documents OD 005 doivent être lus en conjonction avec la norme ISO 9001:2008. 

Vous pouvez télécharger ces documents sur le site web de l'IECEx www.iecex.com et aux adresses suivantes pour les deux documents : 

Les documents ci-après ne sont pas traduits en français.


​Part 1: Guidance on the establishment and maintenance of a quality system (Lignes directrices pour l'établissement et le suivi des systèmes d'assurance qualité)

Le contenu de cette première partie du document OD 005 est très proche du contenu de la norme ISO/IEC 80079-34:2011 Atmosphères explosives - Partie 34: Application des systèmes de qualité pour la fabrication d'équipements

CONTENU de la première partie de OD 005

Ci-après est donné le contenu de la norme avec les différents codes couleurs

  • texte similaire à la fois à la norme ISO 9001: 2008 et EN ISO / CEI 80079-34: 2011
  • texte qui n'est pas applicable à la norme EN ISO / CEI 80079-34: 2011
  • Texte qui a été ajouté en complément de la norme EN ISO/CEI 80079-34:2011
  • Texte de la norme ISO 9001: 2008 avec les exigences additionnelles introduites par la norme ISO / CEI 80079-34: 2011

INTRODUCTION

1 Scope
1.1 General
1.2 Permissible exclusions
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
4.2.2 Quality manual

4.2.3 Control of documents
4.2.4 Control of records
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives

5.4.2 Quality management system planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
5.5.3 Internal communication

5.6 Management review
5.6.1 General
5.6.2 Review input
5.6.3 Review output
6 Resource management
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.2.1 General

6.2.2 Competence, training and awareness
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment

7 Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product

7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.3 Customer communication
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning 
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Control of design and development changes (in the scope of EN ISO/CEI 80079-34:2011 but not in the scope of OD 005)
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
7.4.2 Purchasing information
7.4.3 Verification of purchased product
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.3 Identification and traceability
7.5.4 Customer property
7.5.5 Preservation of product
7.6 Control of monitoring and measuring equipmentt
8 Measurement, analysis and improvement 
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction

8.2.2 Internal audit
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data 
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action

Annex A (informative) Information relevant to particular types of protection and specific products
Annex B (informative) Verification criteria for elements with non-measurable paths used as an integral part of a type of protection
Bibliography

 


Partie  2: Checklist pour l'audit

Cette seconde partie du document est une checklist qui est basée sur le document OD 005-1 (partie 1).

Ce document sert de base à la plupart des ExCB lorsqu'ils effectuent des audits des fabricants de matériels Ex.