Annexe 4 de la directive ATEX 2014/34/UE

ANNEXE IV : MODULE D: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.        Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

La demande comporte:

a)            le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)           une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)            toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits en cause;

d)           la documentation relative au système de qualité;

e)           la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

 

3.2.        Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)            des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)           des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)            des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)           des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; et

e)           des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

 

3.3.        L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.        Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.        Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.        Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.        Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)            la documentation sur le système de qualité;

b)           les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

 

4.3.        L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.        En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.        Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise un tel modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché:

a)            la documentation visée au point 3.1;

b)           les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)            les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.