Nouveau règlement machines 2023/1230 - Considérants

(1)

La directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (3) a été adoptée dans le contexte de l’établissement du marché intérieur afin d’harmoniser les exigences de santé et de sécurité applicables aux machines dans tous les États membres et d’éliminer les obstacles au commerce des machines entre les États membres.

(2)

Le secteur des machines constitue une partie importante du secteur de la mécanique et est un des noyaux industriels de l’économie de l’Union. Le coût social dû au nombre important d’accidents provoqués directement par l’utilisation des machines peut être réduit par l’intégration de la sécurité à la conception et à la construction mêmes des machines, ainsi que par une installation et un entretien corrects.

(3)

L’expérience acquise dans le cadre de l’application de la directive 2006/42/CE a fait apparaître des inadéquations et des incohérences en ce qui concerne les produits visés et les procédures d’évaluation de la conformité. Par conséquent, il est nécessaire d’améliorer, de simplifier et d’adapter les dispositions de cette directive aux besoins du marché et de fournir des règles claires concernant le cadre dans lequel les produits relevant du champ d’application du présent règlement peuvent être mis à disposition sur le marché.

(4)

Dans la mesure où les règles fixant les exigences applicables aux produits relevant du champ d’application du présent règlement, en particulier les exigences essentielles de santé et de sécurité et les procédures d’évaluation de la conformité, doivent être applicables uniformément pour tous les opérateurs dans l’ensemble de l’Union et ne doivent pas donner lieu à une mise en œuvre divergente par les États membres, il convient de remplacer la directive 2006/42/CE par un règlement.

(5)

Il incombe aux États membres de protéger, sur leur territoire, la santé et la sécurité des personnes, notamment des travailleurs et des consommateurs, et, le cas échéant, les animaux domestiques et les biens, ainsi que, s’il y a lieu, l’environnement, vis-à-vis notamment des risques découlant de l’usage normal ou de tout mauvais usage raisonnablement prévisible des machines ou des produits connexes. Pour écarter tout doute, il convient de considérer que les animaux domestiques comprennent les animaux d’élevage.

(6)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) établit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité et les principes généraux applicables au marquage CE. Il y a lieu que ledit règlement soit applicable aux produits relevant du champ d’application du présent règlement afin de garantir que ces produits, qui bénéficient de la libre circulation des marchandises au sein de l’Union, répondent aux exigences visant à assurer un niveau élevé de protection des intérêts publics tels que la protection de la santé et de la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens, ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement.

(7)

Le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil (5) établit des règles relatives à la surveillance du marché et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union. La directive 2006/42/CE figurant à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1020, ce règlement s’applique déjà aux produits relevant du champ d’application du présent règlement. Toutefois, le règlement (UE) 2019/1020 est applicable aux produits relevant du champ d’application du présent règlement pour autant qu’il n’existe pas de dispositions spécifiques visant le même objectif et régissant plus précisément des aspects particuliers de la surveillance du marché et de l’application de la législation.

(8)

Le règlement (UE) 2019/1020 définit les tâches incombant aux opérateurs économiques en ce qui concerne les produits soumis à certaines dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union. Il prévoit également que ces produits ne peuvent être mis sur le marché que si un opérateur économique établi dans l’Union a la responsabilité de ces tâches. Cette législation d’harmonisation de l’Union comprend la directive 2006/42/CE. Par conséquent, les produits relevant du champ d’application du présent règlement ne peuvent être mis sur le marché que si un opérateur économique établi dans l’Union a la responsabilité des tâches énoncées dans le règlement (UE) 2019/1020 en ce qui concerne ces produits.

(9)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (6) énonce des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle. Par souci de cohérence avec d’autres législations sectorielles sur les produits, il convient d’aligner certaines dispositions du présent règlement sur ladite décision, pour autant que les particularités du secteur concerné ne requièrent pas de solution différente. Par conséquent, certaines définitions, les obligations générales des opérateurs économiques, les règles concernant la présomption de conformité, les règles relatives à la déclaration UE de conformité, les règles applicables au marquage CE, les exigences concernant les organismes d’évaluation de la conformité, les règles concernant les procédures de notification et les procédures d’évaluation de la conformité, ainsi que les règles relatives aux procédures à suivre en ce qui concerne les machines ou produits connexes, et, s’il y a lieu, les quasi-machines, présentant un risque devraient être adaptées aux dispositions de référence de ladite décision.

(10)

Le présent règlement devrait s’appliquer aux produits qui sont nouveaux pour le marché de l’Union au moment de leur mise sur le marché, et qui sont soit des produits neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union, soit des produits, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(11)

Lorsqu’il est possible que les machines ou produits connexes soient utilisés par un consommateur, c’est-à-dire un utilisateur non professionnel, le fabricant devrait tenir compte, dans la conception et la construction des produits, du fait que le consommateur n’a pas les mêmes connaissances et la même expérience du maniement des machines ou produits connexes. Il en va de même lorsqu’une machine ou un produit connexe sont normalement utilisés pour fournir un service à un consommateur.

(12)

Récemment, des machines plus avancées, qui sont moins dépendantes des opérateurs humains, ont été introduites sur le marché. Ces machines effectuent des tâches définies dans des environnements structurés, mais elles peuvent apprendre à effectuer de nouvelles actions dans ce contexte et devenir plus autonomes. D’autres perfectionnements des machines, déjà en place ou attendus, comprennent le traitement de l’information en temps réel, la résolution de problèmes, la mobilité, les systèmes de capteurs, l’apprentissage, l’adaptabilité et la capacité de fonctionner dans des environnements non structurés (par exemple, des chantiers de construction). Le rapport de la Commission sur les conséquences de l’intelligence artificielle, de l’internet des objets et de la robotique sur la sécurité et la responsabilité du 19 février 2020 indique que l’émergence de nouvelles technologies numériques, telles que l’intelligence artificielle, l’internet des objets et la robotique, soulève de nouvelles questions en matière de sécurité des produits. Le rapport conclut que la législation actuelle relative à la sécurité des produits, notamment la directive 2006/42/CE, présente à cet égard un certain nombre de lacunes qu’il convient de combler. Ainsi, le présent règlement devrait prendre en compte les risques de sécurité liés aux nouvelles technologies numériques.

(13)

Afin de garantir la protection de la santé et de la sécurité des personnes, et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture de produits relevant du champ d’application du présent règlement, y compris la vente à distance visée dans le règlement (UE) 2019/1020.

(14)

En vue d’assurer la sécurité juridique, il convient de définir le plus précisément possible le champ d’application du présent règlement et les concepts relatifs à son application.

(15)

Afin que le champ d’application du présent règlement soit suffisamment clair, il convient de faire la distinction entre les machines, les produits connexes et les quasi-machines. En outre, les produits connexes devraient s’entendre comme comprenant les équipements interchangeables, les composants de sécurité, les accessoires de levage, les chaînes, câbles et sangles ainsi que les dispositifs amovibles de transmission mécanique, qui sont tous des produits relevant du champ d’application du présent règlement.

(16)

Pour éviter de légiférer deux fois sur le même produit, il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les armes, y compris les armes à feu, qui font l’objet de la directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil (7).

(17)

Le présent règlement a pour objet de traiter les risques découlant de la fonction de la machine et non ceux résultant du transport de marchandises, de personnes ou d’animaux. Par conséquent, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux moyens de transport par air, par eau et par réseaux ferroviaires, mais il devrait toutefois s’appliquer aux machines montées sur ces moyens de transport. Les moyens de transport par route qui ne font pas encore l’objet d’un acte juridique spécifique de l’Union devraient être régis par le présent règlement, sauf en ce qui concerne les risques que leur circulation pourrait entraîner sur les voies publiques. Il s’ensuit que ces véhicules, dont les vélos électriques, les trottinettes électriques et autres dispositifs de mobilité personnelle qui ne sont pas soumis à la réception UE par type prévue par le règlement (UE) no 167/2013 du Parlement européen et du Conseil (8) ou par le règlement (UE) no 168/2013 du Parlement européen et du Conseil (9) ou à la réception prévue par le règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil (10) relèvent du présent règlement.

(18)

Les appareils électroménagers à usage domestique qui ne sont pas des meubles à commande électrique, les équipements audio et vidéo, les équipements informatiques, les machines de bureau, les mécanismes de connexion et de contrôle basse tension et les moteurs électriques relèvent du champ d’application de la directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil (11) et devraient donc être exclus du champ d’application du présent règlement. Certains de ces produits, par exemple les machines à laver, intègrent progressivement des fonctions Wi-Fi et sont donc régis par la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil (12) en tant qu’équipements radioélectriques. Il convient également d’exclure ces produits du champ d’application du présent règlement.

(19)

L’évolution du secteur des machines a donné lieu à une utilisation croissante des moyens numériques et les logiciels jouent un rôle de plus en plus important dans la conception des machines. Par conséquent, la définition des machines doit être adaptée. À ce titre, les machines auxquelles il manque seulement le téléchargement d’un logiciel en vue d’une application définie prévue par le fabricant, et qui sont soumises à la procédure d’évaluation de la conformité des machines, devraient relever de la définition des machines et non de celles des produits connexes ou des quasi-machines. Par ailleurs, la définition des composants de sécurité devrait inclure non seulement les dispositifs physiques, mais aussi les dispositifs numériques. Afin de tenir compte de l’utilisation croissante des logiciels comme composants de sécurité, les logiciels qui remplissent une fonction de sécurité et qui sont mis isolément sur le marché devraient être considérés comme des composants de sécurité.

(20)

Étant donné la fonction essentielle de protection qu’ils assurent, certains composants compris dans la liste indicative des composants de sécurité figurant à l’annexe II devraient aussi être soumis aux procédures d’évaluation de la conformité et inscrits à l’annexe I.

(21)

Une quasi-machine est un produit relevant du champ d’application du présent règlement qui doit faire l’objet d’une phase supplémentaire de construction afin d’être en mesure d’effectuer son application spécifique, c’est-à-dire les tâches bien définies pour lesquelles le produit est conçu. Il n’est pas nécessaire que toutes les exigences du présent règlement s’appliquent aux quasi-machines mais, afin d’assurer la sécurité du produit dans son ensemble, il est néanmoins important que la libre circulation de ces quasi-machines soit garantie au moyen d’une procédure spécifique.

(22)

Lorsque des produits relevant du champ d’application du présent règlement présentent des risques qui sont couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement, mais qui sont également couverts, en tout ou partie, par une législation d’harmonisation de l’Union plus spécifique que le présent règlement, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer dans la mesure où ces risques sont couverts par cette autre législation de l’Union. Dans d’autres cas, les produits relevant du champ d’application du présent règlement pourraient présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement. Par exemple, les produits intégrant une fonction Wi-Fi pourraient présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement, car ce dernier ne traite pas des risques spécifiques à ladite fonction Wi-Fi.

(23)

À l’occasion de foires, d’expositions et de démonstrations ou de manifestations similaires, il devrait être possible de présenter des produits relevant du champ d’application du présent règlement qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement, dans la mesure où cela ne présenterait aucun risque pour la sécurité. Toutefois, dans un souci de transparence, les parties intéressées devraient être informées de façon adéquate de la non-conformité de ces produits relevant du champ d’application du présent règlement et de l’impossibilité de les acheter.

(24)

L’évolution de l’état de la technique dans le secteur des machines a une incidence sur la classification des catégories de machines ou produits connexes énumérés à l’annexe I. Afin de fournir un aperçu pertinent de toutes les catégories de machines ou produits connexes présentant un facteur de risque plus élevé, il convient d’établir des critères visant à permettre d’évaluer les catégories de produits qui devraient être inclus dans la liste des catégories de machines ou produits connexes soumis à une procédure d’évaluation de la conformité plus stricte.

(25)

D’autres risques liés aux nouvelles technologies numériques sont ceux imputables à des tiers malveillants qui ont une incidence sur la sécurité des produits relevant du champ d’application du présent règlement. À cet égard, les fabricants devraient être tenus d’adopter des mesures proportionnées qui se limitent à la protection de la sécurité du produit relevant du champ d’application du présent règlement. Cela n’exclut pas l’application aux produits relevant du champ d’application du présent règlement d’autres actes juridiques de l’Union portant spécifiquement sur les aspects de cybersécurité.

(26)

Afin de garantir que les machines ou produits connexes, lorsqu’ils sont mis sur le marché ou mis en service, ne présentent pas de risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des animaux domestiques et ne causent pas de dommages aux biens et, s’il y a lieu, à l’environnement, il convient de définir les exigences essentielles de santé et de sécurité qui doivent être respectées pour que les machines ou produits connexes soient autorisés sur le marché. Les machines ou produits connexes devraient être conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité lors de leur mise sur le marché ou mise en service. Lorsque ces produits sont ensuite modifiés, par des moyens physiques ou numériques, d’une manière qui n’est pas prévue ni planifiée par le fabricant et qui a une incidence sur la sécurité desdits produits en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant, la modification devrait être considérée comme substantielle quand de nouvelles mesures de protection importantes sont nécessaires. Toutefois, les opérations de réparation et d’entretien qui n’affectent pas la conformité des machines ou produits connexes aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes ne devraient pas être considérées comme des modifications substantielles. Afin de garantir la conformité d’un tel produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, la personne qui procède à la modification substantielle devrait être tenue d’effectuer une nouvelle évaluation de la conformité avant de mettre le produit modifié sur le marché ou en service. Afin d’éviter une charge inutile et disproportionnée, la personne qui procède à la modification substantielle ne devrait pas être tenue de répéter les essais et de produire une nouvelle documentation concernant les machines ou produits connexes qui font partie d’un ensemble de machines et qui ne sont pas affectés par la modification.

(27)

Dans le secteur des machines, environ 98 % des entreprises sont des petites ou moyennes entreprises (PME). Afin d’alléger la charge réglementaire pesant sur les PME, il importe que les organismes notifiés envisagent d’adapter les redevances imposées pour l’évaluation de la conformité et de les réduire proportionnellement aux intérêts et aux besoins spécifiques des PME.

(28)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits relevant du champ d’application du présent règlement aux exigences du présent règlement, conformément à leur rôle respectif dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des consommateurs et des utilisateurs professionnels, et, le cas échéant, des animaux domestiques, des biens et, s’il y a lieu, de l’environnement, ainsi qu’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(29)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de veiller à ne mettre à disposition sur le marché que des produits relevant du champ d’application du présent règlement qui sont conformes au présent règlement. Le présent règlement devrait prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations, correspondant au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(30)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs, les fabricants et importateurs devraient indiquer un site internet, une adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques en plus de l’adresse postale.

(31)

En raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, le fabricant est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait par conséquent continuer à incomber au seul fabricant.

(32)

Le fabricant devrait également veiller à ce qu’une évaluation des risques soit effectuée pour le produit relevant du champ d’application du présent règlement que le fabricant souhaite mettre sur le marché ou en service. À cet égard, le fabricant devrait déterminer quelles sont les exigences essentielles de santé et de sécurité qui s’appliquent au produit relevant du champ d’application du présent règlement et quelles mesures doivent être prises pour faire face aux risques que le produit peut présenter. L’évaluation des risques devrait également porter sur les mises à jour ou les développements futurs d’un logiciel installé sur la machine ou le produit connexe, qui sont prévus au moment de la mise sur le marché ou en service de la machine ou du produit connexe. Les risques constatés lors de l’évaluation des risques devraient inclure ceux qui peuvent survenir au cours du cycle de vie du produit en raison de l’évolution prévue de son fonctionnement avec différents niveaux d’autonomie.

(33)

La sécurité de la machine ou du produit connexe dans son ensemble repose sur les dépendances et les interactions entre ses composants, y compris les quasi-machines et, s’il y a lieu, avec d’autres machines ou produits connexes qui participent à l’ensemble coordonné d’un système de machines, dont peut également résulter un ensemble de machines. Par conséquent, les fabricants devraient être tenus d’évaluer toutes ces interactions lors de l’évaluation des risques.

(34)

Il est indispensable que le fabricant, avant d’établir la déclaration UE de conformité ou la déclaration UE d’incorporation, constitue une documentation technique. Le fabricant devrait être tenu de mettre cette documentation technique à la disposition des autorités nationales sur demande ou des organismes notifiés dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité applicable. Les plans détaillés des sous-ensembles utilisés pour la fabrication du produit relevant du champ d’application du présent règlement ne devraient être exigés dans le cadre de la documentation technique que lorsque la connaissance de ces plans est indispensable pour évaluer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement.

(35)

Toute personne qui fabrique des machines ou des produits connexes pour son propre usage est considérée comme fabricant et devrait être tenue de respecter toutes les obligations correspondantes. Dans ce cas, la machine ou le produit connexe ne sont pas mis sur le marché, car ils ne sont pas mis à la disposition d’une autre personne par le fabricant, mais c’est ce dernier qui les utilise lui-même. De telles machines n’en doivent pas moins être conformes au présent règlement avant leur mise en service.

(36)

Il est nécessaire de veiller à ce que les produits relevant du champ d’application du présent règlement originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences du présent règlement et ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité des personnes, en particulier des consommateurs et des utilisateurs professionnels et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement, et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les produits relevant du champ d’application du présent règlement qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences du présent règlement et ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement. Pour la même raison, il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, à ce que le marquage CE, en ce qui concerne les machines et produits connexes, ait été apposé et à ce que la documentation technique établie par les fabricants soit à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(37)

Lors de la mise sur le marché de produits relevant du champ d’application du présent règlement, les importateurs devraient indiquer sur ceux-ci leur nom, raison sociale ou marque déposée, adresse postale, site internet, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques auxquels ils peuvent être contactés. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque les importateurs devraient ouvrir l’emballage pour mettre leurs nom et adresse sur le produit.

(38)

Lorsque le distributeur met des produits relevant du champ d’application du présent règlement à disposition sur le marché après qu’ils ont été mis sur le marché par le fabricant ou l’importateur, il convient que le distributeur agisse avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le produit relevant du champ d’application du présent règlement ne porte pas préjudice à sa conformité aux exigences du présent règlement.

(39)

En vue de garantir la santé et la sécurité des utilisateurs des produits relevant du champ d’application du présent règlement, les opérateurs économiques devraient veiller à ce que toute la documentation pertinente, notamment la notice d’instructions, tout en comportant des informations précises et intelligibles, soit facile à comprendre et disponible dans une langue qui puisse être aisément comprise par les utilisateurs, déterminée par l’État membre concerné, prenne en compte les évolutions de la technologie et du comportement de l’utilisateur et soit aussi actualisée que possible. Lorsque les produits relevant du champ d’application du présent règlement sont mis à disposition sur le marché dans des conditionnements contenant plusieurs unités, l’unité commercialement disponible devrait être accompagnée desdites instructions et informations.

(40)

Les instructions et autres documentations pertinentes peuvent être fournies dans un format numérique imprimable. Cependant, le fabricant devrait veiller à ce que les distributeurs puissent fournir gratuitement, à la demande de l’utilisateur au moment de l’achat, la notice d’instructions sur support papier. Le fabricant devrait également envisager de fournir les coordonnées auxquelles l’utilisateur peut demander que la notice d’instructions lui soit adressée par courrier.

(41)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le produit relevant du champ d’application du présent règlement concerné.

(42)

Tout opérateur économique qui met un produit relevant du champ d’application du présent règlement sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un produit relevant du champ d’application du présent règlement de telle manière que la conformité aux exigences du présent règlement risque d’en être affectée, devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à ce dernier.

(43)

Garantir la traçabilité des produits relevant du champ d’application du présent règlement tout au long de la chaîne d’approvisionnement permet de simplifier la surveillance du marché et de la rendre plus efficace. Les opérateurs économiques devraient donc être tenus de conserver pendant un certain temps les informations relatives aux transactions qu’ils ont effectuées sur les produits relevant du champ d’application du présent règlement. Toutefois, cette obligation devrait être proportionnée au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour des informations qu’ils n’ont pas produites.

(44)

Le présent règlement devrait se limiter à fixer les exigences essentielles de santé et de sécurité, complétées par un certain nombre d’exigences plus spécifiques pour certaines catégories de produits relevant de son champ d’application. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences de santé et de sécurité, il est nécessaire de prévoir une présomption de conformité pour les produits relevant du champ d’application du présent règlement qui sont conformes aux normes harmonisées qui sont élaborées et dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (13) pour la formulation des spécifications techniques détaillées desdites exigences.

(45)

Le cadre de normalisation de l’Union en vigueur qui repose sur les principes de la nouvelle approche définie dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation (14) et sur le règlement (UE) no 1025/2012 constitue par défaut le cadre régissant l’élaboration des normes prévoyant la présomption de conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes du présent règlement. Les normes européennes devraient être ajustées aux conditions du marché, tenir compte de l’intérêt public, ainsi que des objectifs clairement formulés dans la demande d’élaboration, dans un délai déterminé, de normes harmonisées adressée par la Commission à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation et s’appuyer sur un consensus. Toutefois, en l’absence de références pertinentes à des normes harmonisées, la Commission devrait être en mesure d’adopter des actes d’exécution établissant des spécifications communes pour les exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement, à condition de respecter le rôle et les fonctions des organisations de normalisation, en tant que solution de repli exceptionnelle pour faciliter le respect de l’obligation du fabricant de se conformer auxdites exigences en matière de santé et de sécurité, lorsque le processus de normalisation est bloqué ou lorsque l’établissement de normes harmonisées appropriées accuse du retard. Si un tel retard est dû à la complexité technique de la norme en question, la Commission devrait en tenir compte avant d’envisager l’établissement de spécifications communes.

(46)

Afin d’établir, avec la plus grande efficacité, des spécifications communes applicables aux exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement, la Commission devrait associer au processus les parties prenantes concernées.

(47)

Par délai raisonnable, en ce qui concerne la publication d’une référence à des normes harmonisées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012, il convient d’entendre la période pendant laquelle est attendue la publication au Journal officiel de l’Union européenne de la référence à la norme, de son rectificatif ou de sa modification, période qui ne devrait pas être supérieure à une année après l’expiration du délai d’élaboration d’une norme européenne fixé conformément au règlement (UE) no 1025/2012.

(48)

La conformité aux normes harmonisées et aux spécifications communes établies par la Commission devrait être volontaire. D’autres solutions techniques devraient dès lors être acceptables lorsque la conformité des produits relevant du champ d’application du présent règlement aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes est démontrée dans le dossier technique.

(49)

Les exigences essentielles de santé et de sécurité devraient être respectées afin de garantir que le produit relevant du champ d’application du présent règlement ne présente aucun danger. Ces exigences devraient être appliquées avec discernement afin de tenir compte de l’état de la technique lors de la construction ainsi que des impératifs techniques et économiques.

(50)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas, ou pas entièrement, aux exigences du présent règlement.

(51)

En vue de gérer les risques découlant d’actions malveillantes de tiers qui ont une incidence sur la sécurité des produits relevant du champ d’application du présent règlement, ce dernier devrait inclure des exigences essentielles de santé et de sécurité pour lesquelles une conformité peut, dans la mesure appropriée, être présumée du fait d’un certificat ou d’une déclaration de conformité délivrés dans le cadre d’un schéma de certification de cybersécurité pertinent adopté conformément au règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil (15).

(52)

Les fabricants devraient établir une déclaration UE de conformité pour fournir des informations sur la conformité des machines ou produits connexes avec le présent règlement. Les fabricants peuvent également être tenus d’établir une déclaration UE de conformité en vertu d’autres actes juridiques de l’Union. Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, une déclaration UE de conformité unique devrait être établie pour tous les actes juridiques de l’Union. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette déclaration UE de conformité unique devrait pouvoir être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(53)

Les normes harmonisées pertinentes pour le présent règlement devraient tenir compte des exigences de la directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil (16) et de la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées (17).

(54)

La liste des produits de l’annexe IV de la directive 2006/42/CE reposait jusqu’à présent sur le risque émanant de l’usage normal ou de tout mauvais usage raisonnablement prévisible de ces produits ou de leur fonction essentielle de protection. Néanmoins, le secteur des machines adopte de nouvelles méthodes de conception et de construction des machines ou produits connexes qui pourraient présenter des facteurs de risque plus élevés, indépendamment de l’usage normal ou de tout mauvais usage raisonnablement prévisible. Ainsi, les systèmes à comportement autoévolutif assurant des fonctions de sécurité devraient figurer à l’annexe I en raison de leurs caractéristiques, telles que la dépendance vis-à-vis des données, l’opacité, l’autonomie et la connectivité, qui pourraient augmenter considérablement la probabilité et la sévérité des dommages et affecter gravement la sécurité de la machine ou du produit connexe. Dès lors, l’évaluation de la conformité d’un composant de sécurité ou d’un système à comportement autoévolutif assurant des fonctions de sécurité devrait être effectuée par un tiers, que le composant de sécurité ait été mis isolément sur le marché ou fasse partie d’un système intégré dans une machine mise sur le marché. Toutefois, lorsqu’une machine intègre un système dont le composant de sécurité a déjà fait l’objet d’une évaluation de la conformité par un tiers lorsqu’il a été mis isolément sur le marché, ladite machine ne devrait pas être soumise à une nouvelle certification par un tiers au seul motif de l’intégration de ce système.

(55)

Les dispositions relatives à l’évaluation de la conformité par un tiers d’un logiciel assurant des fonctions de sécurité définies dans le présent règlement ne devraient s’appliquer qu’aux systèmes à comportement entièrement ou partiellement autoévolutif utilisant des approches d’apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité. À l’inverse, ces dispositions ne devraient pas s’appliquer aux logiciels incapables d’apprendre ou d’évoluer, et qui ne sont programmés que pour exécuter un certain nombre de fonctions automatisées des machines ou produits connexes.

(56)

Le marquage CE, qui matérialise la conformité d’un produit, est le résultat visible de tout un processus englobant l’évaluation de conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux qui régissent le marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE sur les machines ou produits connexes devraient être définies par le présent règlement.

(57)

Le marquage CE devrait être le seul marquage garantissant la conformité d’une machine ou d’un produit connexe avec les exigences du présent règlement. Les États membres devraient dès lors prendre les mesures appropriées en ce qui concerne les autres marquages de nature à induire en erreur les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage CE.

(58)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les machines ou produits connexes mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité. La décision no 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il convient de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(59)

Il incombe aux fabricants de veiller à ce qu’une évaluation de la conformité de leurs machines ou produits connexes soit effectuée conformément au présent règlement. Néanmoins, pour certaines catégories de machines ou produits connexes qui présentent un facteur de risque plus élevé, une procédure d’évaluation de la conformité plus stricte nécessitant la participation d’un organisme notifié devrait être exigée.

(60)

Il est essentiel que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(61)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans les normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement.

(62)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité de machines ou produits connexes, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(63)

Le système défini dans le présent règlement devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, il y a lieu de l’utiliser également aux fins de la notification.

(64)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(65)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les machines ou produits connexes destinés à être mis sur le marché, il est primordial que les sous-traitants et les filiales qui réalisent l’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés portent aussi sur les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(66)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(67)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(68)

La surveillance du marché est un outil essentiel pour assurer l’application correcte et uniforme du droit de l’Union. Il convient dès lors de mettre en place le cadre juridique dans lequel la surveillance du marché peut être effectuée de manière appropriée en ce qui concerne les produits relevant du champ d’application du présent règlement.

(69)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que les machines et produits connexes ne puissent être mis sur le marché ou mis en service que si, lorsqu’ils sont installés et entretenus correctement et utilisés conformément à leur destination ou dans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles, ils ne présentent pas de risque pour la santé ou la sécurité des personnes, en particulier des consommateurs et des utilisateurs professionnels, et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement. En particulier, l’installation correcte des machines de levage est indispensable pour assurer le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Les machines et produits connexes devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées dans le présent règlement uniquement dans des conditions d’utilisation qui pourraient découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(70)

Dans le cadre de la surveillance du marché, une distinction claire devrait être établie entre la contestation d’une norme harmonisée ou de spécifications communes conférant une présomption de conformité à des produits relevant du champ d’application du présent règlement et la clause de sauvegarde relative à des produits relevant du champ d’application du présent règlement.

(71)

La directive 2006/42/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, nécessaire pour permettre de contester la conformité de produits relevant du champ d’application du présent règlement. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(72)

La procédure de sauvegarde actuelle devrait être complétée par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard des produits relevant du champ d’application du présent règlement présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens, ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement. Cela devrait permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces produits.

(73)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée ou de spécifications communes.

(74)

Afin de prendre en compte le progrès et les connaissances techniques ou les nouvelles preuves scientifiques et d’assurer un niveau suffisant de disponibilité des données, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en vue de modifier la liste des catégories de machines et produits connexes figurant à l’annexe I et la liste indicative des composants de sécurité figurant à l’annexe II, et, au besoin, de compléter les obligations des États membres en matière de communication de données et d’informations sur les catégories de machines et produits connexes qui sont soumises à une procédure spécifique d’évaluation de la conformité grâce à l’établissement d’une méthode commune. Lorsqu’une nouvelle catégorie de machines ou de produits connexes est ajoutée à la liste de l’annexe I, la Commission devrait veiller à ce que les opérateurs économiques disposent d’un délai suffisant pour se conformer aux obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris avec les parties prenantes concernées, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (18). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(75)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en vue d’établir un modèle uniforme pour la collecte de données et d’informations aux fins d’ajouter une catégorie de machines ou de produits connexes à l’annexe I ou d’en retirer une de ladite annexe, et d’établir des spécifications communes pour les exigences de santé et de sécurité figurant à l’annexe III, en vue de demander à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard d’un organisme notifié qui ne satisfait pas aux exigences requises pour sa notification, et en vue de déterminer si une mesure nationale adoptée à l’égard de produits conformes relevant du champ d’application du présent règlement dont un État membre estime qu’ils présentent un risque pour la santé et la sécurité des personnes, en particulier des consommateurs et des utilisateurs professionnels, ou, s’il y a lieu, pour les animaux domestiques ou les biens ou, le cas échéant, l’environnement, est justifiée. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (19).

(76)

Afin de faciliter la bonne mise en œuvre du présent règlement, lorsqu’elle adopte des actes d’exécution établissant et mettant à jour un modèle concernant la collecte, par les États membres, des données et des informations sur les accidents ou les atteintes à la santé que causent des machines ou produits connexes, la Commission devrait publier des orientations relatives à la collecte et à la transmission de données et d’informations de qualité et comparables.

(77)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables déterminant si une mesure nationale prise concernant les produits relevant du champ d’application du présent règlement conformes qui présentent un risque est ou non justifiée ou lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(78)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par le présent règlement peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application du présent règlement qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(79)

Lorsque des questions relatives au présent règlement, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(80)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres au sujet des produits relevant du champ d’application du présent règlement non conformes sont justifiées ou non.

(81)

La traçabilité des données relatives aux machines, requises pour le dossier technique et à des fins de surveillance du marché, devrait respecter les règles de confidentialité afin de protéger les fabricants.

(82)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables aux violations du présent règlement et veillent à ce que ces règles soient mises en œuvre. Les sanctions prévues devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(83)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, qui est de garantir que les produits relevant du champ d’application du présent règlement mis sur le marché satisfont aux exigences permettant d’offrir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement, tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de la nécessité d’harmonisation, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(84)

En incluant les machines et les accessoires de levage, les chaînes et les câbles dans son champ d’application, la directive 2006/42/CE a intégralement remplacé la directive 73/361/CEE du Conseil (20). La directive 73/361/CEE devrait par conséquent être abrogée.

(85)

La directive 2006/42/CE a été modifiée à plusieurs reprises. Étant donné que de nouvelles modifications substantielles sont nécessaires, et en vue de garantir une mise en œuvre uniforme des règles relatives aux produits relevant du champ d’application du présent règlement dans l’ensemble de l’Union, la directive 2006/42/CE devrait être abrogée.

(86)

Il est nécessaire de prévoir un délai suffisant pour que les opérateurs économiques se conforment aux obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement et pour que les États membres mettent en place l’infrastructure administrative nécessaire à son application. Il y a donc lieu de reporter l’application du présent règlement,