Annexe VII de la directive machines 2006/42/CE - Dossier technique pour les machines et les quasi-machines

Le texte en rouge est le texte modifié/ ajouté par rapport à l’ancienne directive machines 98/37/CE

ANNEXE VII

A. Dossier technique pour les machines

La présente partie décrit la procédure à suivre pour constituer un dossier technique. Le dossier technique doit démontrer que la machine est conforme aux exigences de la présente directive. Il doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de la machine, dans la mesure nécessaire à l'évaluation de la conformité. Le dossier technique doit être établi dans une ou plusieurs des langues officielles de la Communauté, à l'exception de la notice d'instructions de la machine pour laquelle s'appliquent les dispositions particulières prévues à l'annexe I, section 1.7.4.1.

1. Le dossier technique comprend les éléments suivants:

a) un dossier de construction contenant:

— une description générale de la machine,

— le plan d'ensemble de la machine, les plans des circuits de commande, ainsi que les descriptions et explications pertinentes nécessaires à la compréhension du fonctionnement de la machine,

— les plans détaillés et complets, accompagnés éventuellement des notes de calcul, résultats d'essais, attestations, etc., permettant de vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité,

— la documentation sur l'évaluation des risques, décrivant la procédure suivie, y compris:

i) une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité qui s'appliquent à la machine;

ii) une description des mesures de protection mises en oeuvre afin d'éliminer les dangers recensés ou de réduire les risques et, le cas échéant, une indication des risques résiduels liés à la machine;

— les normes et autres spécifications techniques utilisées, en précisant les exigences essentielles de santé et de sécurité couvertes par ces normes,

— tout rapport technique donnant les résultats des essais effectués soit par le fabricant, soit par un organisme choisi par le fabricant ou son mandataire,

— une copie de la notice d'instructions de la machine,

— le cas échéant, une déclaration d'incorporation relative aux quasi-machines incluses et les notices d'assemblage pertinentes qui concernent celles-ci,

— le cas échéant, une copie de la déclaration CE de conformité de la machine ou d'autres produits incorporés dans la machine,

— une copie de la déclaration CE de conformité;

b) dans le cas de fabrication en série, les dispositions internes qui seront mises en oeuvre pour veiller à ce que les machines restent conformes aux dispositions de la présente directive.

Le fabricant doit effectuer les recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et mise en service en toute sécurité. Les rapports et résultats pertinents sont joints au dossier technique.

2. Le dossier technique visé au point 1 doit être mis à la disposition des autorités compétentes des États membres pendant une période d'au moins dix ans après la date de fabrication de la machine ou, dans le cas d'une fabrication en série, de la dernière unité produite.

Ce dossier technique ne doit pas obligatoirement se trouver sur le territoire de la Communauté. De plus, il ne doit pas être disponible en permanence sous forme matérielle. Toutefois, il doit pouvoir être reconstitué et mis à disposition dans un délai compatible avec son importance par la personne désignée dans la déclaration CE de conformité.

Le dossier technique ne doit pas comprendre les plans détaillés ou toute autre information spécifique concernant les sous-ensembles utilisés pour la fabrication des machines, sauf si leur connaissance est indispensable pour la vérification de la conformité de la machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

3. La non-présentation du dossier technique, à la suite d'une demande dûment motivée des autorités nationales compétentes, peut constituer une raison suffisante pour douter de la conformité de la machine en question avec les exigences essentielles de santé et de sécurité.

Commentaire : A VII-1

1. Le dossier technique a été rebaptisé. Alors qu’il s’appelait « dossier technique de construction » dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, il se nomme désormais « dossier technique » et comprend un « dossier de construction » et d’autres éléments.
2. Le contenu de ce dossier technique est similaire pour toutes les machines et composants de sécurité, quelle que soit la procédure de certification suivie. L’ancienne directive directive 98/37/CE définissait un contenu différent dans les annexes  V chapitre 3 a, et dans l’annexe VI chapitre  2 deuxième tiret.
3. La documentation relative à l’évaluation du risque doit être fournie (4^ème alinéa de a) – deux normes aident à la réalisation de l’évaluation du risque (ISO/TR 14121-1/2).
4. Les copies des déclarations d'incorporation incluses dans les notices d'assemblage des quasi-machines et déclaration CE de conformité de la machine doivent être inclues dans ce "technical file". 
5. Le terme « le cas échéant » est interprété par la plupart des organismes notifiés comme étant en fait obligatoire.
6. Ainsi que les rapports et résultats pertinents qui sont joints au dossier technique.

B. Documentation technique pertinente pour les quasi-machines

La présente partie décrit la procédure à suivre pour constituer une documentation technique pertinente. La documentation doit faire ressortir lesquelles des exigences de la présente directive sont appliquées et satisfaites. Elle doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de la quasi-machine, dans la mesure nécessaire à l'évaluation de la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité. La documentation doit être établie dans une ou plusieurs des langues officielles de la Communauté.

Elle comprend les éléments suivants:

a) un dossier de construction contenant:

— le plan d'ensemble de la quasi-machine, ainsi que les plans des circuits de commande,

— les plans détaillés et complets, accompagnés éventuellement des notes de calcul, résultats d'essais, attestations, etc., permettant de vérifier la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui sont appliquées,

— la documentation sur l'évaluation des risques, décrivant la procédure suivie, y compris:

i) une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité qui s'appliquent et sont satisfaites;

ii) une description des mesures de prévention mises en oeuvre afin d'éliminer les dangers recensés ou de réduire les risques et, le cas échéant, une indication des risques résiduels;

iii) les normes et autres spécifications techniques qui ont été utilisées, en précisant les exigences essentielles de santé et de sécurité couvertes par ces normes;

iv) tout rapport technique donnant les résultats des essais effectués soit par le fabricant, soit par un organisme choisi par le fabricant ou son mandataire;

v) une copie de la notice d'assemblage de la quasi-machine;

b) dans le cas de fabrication en série, les dispositions internes qui seront mises en oeuvre pour faire en sorte que les quasi-machines restent conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui sont appliquées.

Le fabricant doit effectuer les recherches et les essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la quasi-machine entière afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et utilisée en toute sécurité. Les rapports et résultats pertinents sont joints au dossier technique.

La documentation technique pertinente doit être tenue à la disposition des autorités compétentes des États membres pendant une période d'au moins dix ans après la date de fabrication de la quasi-machine ou, dans le cas d'une fabrication en série, de la dernière unité produite, et leur être présentée sur demande. Elle ne doit pas obligatoirement se trouver sur le territoire de la Communauté. De plus, elle ne doit pas être disponible en permanence sous forme matérielle.

Elle doit pouvoir être reconstituée et présentée à l'autorité compétente par la personne désignée dans la déclaration d'incorporation.

La non-présentation de la documentation technique pertinente, à la suite d'une demande dûment motivée des autorités nationales compétentes, peut constituer une raison suffisante pour douter de la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité, appliquées et attestées.

Commentaire : A VII-2

Cette annexe est nouvelle. Son contenu est quasi identique avec les exigences définies dans la même annexe pour les machines et composants de sécurité avec toutefois une nuance quant à l’appellation de ce dossier.

Il s’agit de la « Documentation technique pertinente » et non pas du « dossier technique ».