Un nouveau guide bleu a été publié par la Commission Européenne. Il remplace maintenant l'ancien guide bleu qui avait été publié en 2000.
Ce guide a été publié sous la référence suivante : Ref. Ares(2014)1025242 - 02/04/2014
Le contenu de ce guide est actuellement disponible en langue anglaise, francaise et allemande et aborde les différents points suivants :
Le «Guide bleu» relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2014
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TABLE DES MATIÈRES
1. RÉGLEMENTER LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES
1.1. Perspective historique
1.1.1. L’«ancienne approche»
1.1.2. Reconnaissance mutuelle
1.1.3. La «nouvelle approche» et l’«approche globale»
1.2. Le «nouveau cadre législatif»
1.2.1. Le concept
1.2.2. Le caractère juridique des actes du ncl et leur relation avec d’autres législations de l’ue
1.2.3. Montage du système
1.3. La directive relative à la sécurité générale des produits
1.4. La législation relative à la responsabilité du fait des produits
1.5. Champ d’application du guide
2. DANS QUELS CAS LA LÉGISLATION D’HARMONISATION DE L’UNION RELATIVE AUX PRODUITS S’APPLIQUE-T-ELLE?
2.1. Produits concernés
2.2. Mise à disposition
2.3. Mise sur le marché
2.4. Produits importés de pays hors UE
2.5. Mise en service ou utilisation (et installation)
2.6. Application simultanée d’actes d’harmonisation de l’Union
2.7. Utilisation conforme à la destination/mauvaise utilisation
2.8. Application géographique (étatsAELE/EEE, pays et territoires d’Outre-mer, Turquie)
2.8.1. États membres et pays et territoires d’Outre-mer
2.8.2. États AELE/EEE
2.8.3. Andorre, Monaco et Saint-Marin
2.8.4. Turquie
2.9. Périodes transitoires dans le cas de réglementations de l’UE nouvelles ou révisées
3. LES ACTEURS DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS ET LEURS OBLIGATIONS
3.1. Le fabricant
3.2. Le mandataire
3.3. L’importateur
3.4. Le distributeur
3.5. L’utilisateur final
4. EXIGENCES EN MATIÈRE DE PRODUITS
4.1. Exigences essentielles pour les produits
4.1.1. Définition des exigences essentielles
4.1.2. Conformité aux exigences essentielles: les normes harmonisées
4.1.3. Conformité aux exigences essentielles: autres possibilités
4.2. Exigences en matière de traçabilité
4.2.1. En quoi la traçabilité est-elle importante?
4.2.2. Dispositions en matière de traçabilité
4.3. La documentation technique
4.4. Déclaration «ue» de conformité
4.5. Exigences en matière de marquage
4.5.1. Marquage «CE»
4.5.2. Autres marquages obligatoires
5. ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
5.1. Modules d’évaluation de la conformité
5.1.1. En quoi consiste l’évaluation de la conformité?
5.1.2. La structure modulaire de l’évaluation de la conformité dans la législation d’harmonisation de l’Union
5.1.3. Les intervenants dans l’évaluation de la conformité – la place de l’évaluation de la conformité dans la chaîne d’approvisionnement
5.1.4. Les modules et leurs variantes
5.1.5. Procédures avec un ou deux modules – procédures en fonction du type (examen «UE» de type)
5.1.6. Modules fondés sur l’assurance de la qualité
5.1.7. Aperçu des modules
5.1.8. Aperçu des procédures
5.1.9. Principes justifiant le choix des modules appropriés
5.2. Organismes d’évaluation de la conformité
5.2.1. Organismes d’évaluation de la conformité et organismes notifiés
5.2.2. Rôles et responsabilités
5.2.3. Compétences des organismes notifiés
5.2.4. Coordination entre organismes notifiés
5.2.5. Sous-traitance par les organismes notifiés
5.2.6. Organismes internes accrédités
5.2.7. Entités tierces parties reconnues et services d’inspection des utilisateurs
5.3. Notification
5.3.1. Autorités notifiantes
5.3.2. Processus de notification
5.3.3. Publication par la commission – le site web du système NANDO
5.3.4. Suspension – retrait – appel
6. ACCRÉDITATION
6.1. Pourquoi l’accréditation?
6.2. En quoi consiste l’accréditation?
6.3. Champ d’application de l’accréditation
6.4. L’accréditation aux termes du règlement (CE) n° 765/2008
6.4.1. Organismes nationaux d’accréditation
6.4.2. Non-concurrence et non-commercialité des organismes nationaux d’accréditation
6.5. L’infrastructure européenne d’accréditation
6.5.1. Programmes sectoriels d’accréditation
6.5.2. Évaluation par les pairs
6.5.3. Présomption de conformité pour les organismes nationaux d’accréditation
6.5.4. Le rôle de l’EA dans le soutien et l’harmonisation des pratiques en matière d’accréditation appliquées en Europe
6.6. Accréditation transfrontalière
6.7. L’accréditation dans un contexte international
6.7.1. Coopération entre les organismes d’accréditation
6.7.2. L’incidence sur les relations commerciales dans le domaine de l’évaluation de la conformité entre l’UE et les pays tiers
7. SURVEILLANCE DU MARCHÉ
7.1. Pourquoi la surveillance du marché est-elle nécessaire?
7.2. Activités de surveillance du marché
7.3. Responsabilités des états membres
7.3.1. Infrastructures nationales
7.3.2. Programmes nationaux de surveillance du marché (PNSM)
7.3.3. Contrôle douanier des produits importés de pays tiers: organisation et coordination au niveau national
7.3.4. Information du public
7.3.5. Procédures de surveillance du marché (dont les mécanismes de sauvegarde)
7.3.6. Mesures correctives – interdictions – retraits – rappels
7.3.7. Sanctions
7.4. Mécanismes de sauvegarde pour les états membres
7.4.1. Objectif et place des mécanismes de sauvegarde dans le processus de surveillance du marché
7.4.2. Application étape par étape des mécanismes de sauvegarde
7.5. Coopération et échange d’informations entre les états membres et la commission européenne
7.5.1. Coopération entre états membres
7.5.2. RAPEX
7.5.3. ICSMS
7.5.4. Dispositifs médicaux: système de vigilance
8. LIBRE CIRCULATION DES PRODUITS AU SEIN DE L’UE
8.1. Clause de libre circulation
8.2. Limites et restrictions
9. ASPECTS INTERNATIONAUX DE LA LÉGISLATION DE L’UE RELATIVE AUX PRODUITS
9.1. Accords sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation (ACAA)
9.2. Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
9.2.1. Caractéristiques principales
9.2.2. Accord de reconnaissance mutuelle entre l’union européenne et la suisse
9.2.3. États AELE/EEE: accords de reconnaissance mutuelle et accords sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation
10. ANNEXES
10.1. Annexe 1 – La législation de l’UE visée dans le présent guide (liste non exhaustive)
10.2. Annexe 2 – Documents d’orientation supplémentaires
10.3. Annexe 3 – Adresses web utiles
10.4. Annexe 4 – Procédures d’évaluation de la conformité (modules extraits de la décision n° 768/2008/ce)
10.5. Annexe 5 - Relation entre la norme ISO 9000 et les modules exigeant un système d’assurance de la qualité
10.6. Annexe 6 – Le recours aux normes harmonisées pour évaluer la compétence des organismes d’évaluation de la conformité
10.7. Annexe 7 – Foire aux questions à propos du marquage «ce»
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