31999L0092

Directive 1999/92/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les prescriptions minimales visant à améliorer la protection en matière de sécurité et de santé des travailleurs susceptibles d'être exposés au risque d'atmosphères explosives (quinzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) 

Journal officiel n° L 023 du 28/01/2000 p. 0057 - 0064

DIRECTIVE 1999/92/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 1999 concernant les prescriptions minimales visant à améliorer la protection en matière de sécurité et de santé des travailleurs susceptibles d'être exposés au risque d'atmosphères explosives (quinzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 137,

vu la proposition de la Commission(1), présentée après consultation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail ainsi que de l'organe permanent pour la sécurité et la salubrité dans les mines de houille et les autres industries extractives,

vu l'avis du Comité économique et social(2),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 21 octobre 1999(3),

considérant ce qui suit:

(1) l'article 137 du traité prévoit que le Conseil peut arrêter, par voie de directive, des prescriptions minimales en vue de promouvoir l'amélioration, notamment du milieu de travail, pour garantir un meilleur niveau de protection de la sécurité et de la santé des travailleurs;

(2) selon ledit article, ces directives évitent d'imposer des contraintes administratives, financières et juridiques telles qu'elles contrarieraient la création et le développement de petites et moyennes entreprises;

(3) l'amélioration de la sécurité, de l'hygiène et de la santé des travailleurs au travail représente un objectif qui ne saurait être subordonné à des considérations de caractère purement économique;

(4) les prescriptions minimales visant à améliorer la protection en matière de sécurité et de santé des travailleurs susceptibles d'être exposés au risque d'atmosphères explosives doivent être impérativement respectées pour que soit garantie la protection de la sécurité et de la santé des travailleurs;

(5) la présente directive est une directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(4); de ce fait, les dispositions de ladite directive, en particulier celles relatives à l'information des travailleurs, à la consultation et à la participation des travailleurs ainsi qu'à leur formation, s'appliquent pleinement, sans préjudice de dispositions plus restrictives ou spécifiques contenues dans la présente directive, dans les cas où des travailleurs sont susceptibles d'être exposés au risque d'atmosphères explosives;

(6) la présente directive constitue un pas concret vers la réalisation de la dimension sociale du marché intérieur;

(7) la directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles(5) prévoit la préparation d'une directive complémentaire basée sur l'article 137 du traité, qui visera notamment les dangers d'explosion liés à l'utilisation et/ou au type et mode d'installation des appareils;

(8) la protection contre les explosions est d'une importance capitale pour la sécurité; en cas d'explosion, la vie et la santé des travailleurs peuvent se trouver menacées par des phénomènes d'inflammation et de pression incontrôlés ainsi que par la présence de produits de réaction nocifs et par la consommation de l'oxygène de l'air indispensable à la respiration;

(9) l'établissement d'une stratégie cohérente pour la prévention des explosions nécessite des mesures à caractère organisationnel en complément des mesures à caractère technique qui sont prises sur le lieu de travail; conformément à la directive 89/391/CEE, l'employeur est tenu de disposer d'une évaluation des risques pour la sécurité et la santé des travailleurs au travail; cette obligation est précisée dans la présente directive, en ce que l'employeur est tenu d'établir et de tenir à jour un document relatif à la protection contre les explosions ou un ensemble de documents satisfaisant aux prescriptions minimales définies dans la présente directive; le document relatif à la protection contre les explosions inclut l'identification des dangers, l'évaluation des risques et la définition de mesures spécifiques à prendre pour sauvegarder la santé et la sécurité des travailleurs exposés au risque d'atmosphères explosives, conformément à l'article 9 de la directive 89/391/CEE; ce(s) document(s) peut (peuvent) faire partie intégrante de l'évaluation des risques pour la sécurité et la santé au travail prévue à l'article 9 de la directive 89/391/CEE;

(10) une évaluation des risques d'explosion peut, le cas échéant, être également requise sur la base d'autres actes communautaires; afin d'éviter d'inutiles doubles emplois, l'employeur devrait avoir la possibilité, selon les pratiques nationales, de réunir en un "rapport de sécurité" unique des documents, parties de documents ou d'autres rapports équivalents établis conformément à d'autres actes communautaires;

(11) la prévention de la formation d'atmosphères explosives comporte également l'application du principe de substitution;

(12) il convient d'avoir une coordination lorsque des travailleurs provenant de plusieurs entreprises sont présents sur le même lieu de travail;

(13) outre les mesures préventives, il convient, si nécessaire, de prévoir des mesures additionnelles à mettre en oeuvre lorsqu'une inflammation s'est déjà produite; la combinaison de mesures préventives et additionnelles destinées à réduire les effets néfastes des explosions sur les travailleurs peut permettre d'atteindre le niveau de sécurité le plus élevé possible;

(14) la directive 92/58/CEE du Conseil du 24 juin 1992 concernant les prescriptions minimales pour la signalisation de sécurité et/ou de santé au travail (neuvième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(6) s'applique pleinement, notamment aux emplacements immédiatement contigus aux zones à risque, où le fait de fumer, ou d'effectuer des travaux, comme la soudure ou le sciage et d'autres activités susceptibles de produire des flammes ou des étincelles peuvent interagir avec la zone à risque;

(15) la directive 94/9/CE répartit les appareils et les systèmes de protection auxquels elle s'applique en groupes et catégories d'appareils; la présente directive prévoit la classification en zones, par l'employeur, des lieux de travail où peuvent se former des atmosphères explosives et détermine quels groupes et catégories d'appareil et systèmes de protection devraient être utilisés dans chaque zone,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

ANNEXE XI : PARTIE A

Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives

(visée à l’article 43)

ANNEXE X : DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.            Modèle de produit/produit (numéro de produit, de type, de lot, ou de série):

2.            Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire:

3.            La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.            Objet de la déclaration (identification du produit permettant sa traçabilité; elle peut, si nécessaire pour l’identification du produit, comporter une image):

5.            L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.            Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.            Le cas échéant, l’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi l’attestation:

8.            Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):

(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.

ANNEXE IX : MODULE G:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ

1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.   Documentation technique

2.1.        Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)            une description générale du produit;

b)           des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)            les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

d)           une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)           les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

f)            les rapports d’essais.

2.2.        Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué aux exigences applicables de la présente directive.

4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité du produit aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur le produit approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.        Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit autre qu’un composant qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 2.2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE VIII : MODULE A:   CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION

1.   Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)            une description générale du produit;

b)           des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)            les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

d)           une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)           les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

f)            les rapports d’essais.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

4.1.        Le fabricant appose le marquage CE sur chaque produit individuel autre qu’un composant qui est conforme aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

4.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE VII : MODULE E:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.        Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

La demande comporte:

a)            le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)           une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)            toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits en cause;

d)           la documentation relative au système de qualité; et

e)           la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.        Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)            des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)           des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

c)            les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

d)           des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3.        L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.        Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.        Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.        Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.        Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)            la documentation sur le système de qualité;

b)           les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.        L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.        En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.        Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché:

a)            la documentation visée au point 3.1;

b)           les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)            les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE VI : MODULE C1:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET DE L’ESSAI SUPERVISÉ DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de l’essai supervisé du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Contrôles du produit

Pour chaque produit individuel fabriqué, un ou plusieurs essais portant sur un ou plusieurs aspects spécifiques du produit sont effectués par le fabricant ou pour le compte de celui-ci, afin de contrôler la conformité au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences correspondantes de la présente directive. Les essais sont effectués sous la responsabilité d’un organisme notifié choisi par le fabricant.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

4.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

4.1.        Le fabricant appose le marquage CE sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

4.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE V : MODULE F:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des produits aux exigences applicables sont effectués par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4.

4.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque produit

4.1.        Tous les produits sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive.

En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.2.        L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque produit approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.        Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les produits, autres que les composants.

5.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les produits au cours de la fabrication.

7.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 2.

ANNEXE IV : MODULE D: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.        Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

La demande comporte:

a)            le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)           une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)            toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits en cause;

d)           la documentation relative au système de qualité;

e)           la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.        Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)            des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)           des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)            des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)           des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; et

e)           des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.        L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.        Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.        Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.        Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.        Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)            la documentation sur le système de qualité;

b)           les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.        L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.        En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.        Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.        Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise un tel modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.        Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché:

a)            la documentation visée au point 3.1;

b)           les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)            les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.